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    2015年第7期全球化學品法規觀察快報

    日期:2016年03月23日  點擊次數:

    您知道新化學物質申報登記指南修訂對企業的影響嗎?


      2015年6月25日,環保部固體廢物與化學品管理技術中心(SCC)發布了《新化學物質申報登記指南(征求意見稿)》,公開征集意見的截止日期是2015年7月31日。征求意見稿可以從SCC的網站下載,Intertek將為您快速解讀修訂要點。


      修訂版在內容框架上跟原版保持不變,仍然包括六個章節,但增加了五個附件,包括風險評估報告模板,化學品用途代碼,每次活動報告、年報、以及申請進名錄表格要求。


      申報范圍方面,需要申報的物品情形,增加了一條,如果物品中新化學物質存在環境和/或人體暴露(如物品的外表漆),需要申報;從事新化學物質活動的地域范圍,增加了自由貿易區。


      對境內申報人,不再必須要求為法人機構,境內工商注冊機構即可。取得登記后,申報人即為登記證持有人,一個登記證持有人只能同時持有同一新化學物質的一份登記證。


      申報材料的形式要求方面,對于簽字蓋章的申報資料,改為經彩色掃描制作成PDF文件提交,無需提交紙質材料,紙質材料由申報人自行留存。無紙化辦公無疑會減輕申報人和管理部門的負擔,加快申報流程。


      對于測試要求,毒理學測試機構資質增加了農業部公告的農藥登記試驗單位;對測試報告的使用年限作相應規定,如果申報時原測試方法已被更新滿5年,應按照更新后的測試方法重新測試。


      最低數據要求方面,急性毒性(常規一級申報)、毒代動力學、致癌性這幾個節點,有適當的數據減免條款;致突變性、90天重復染毒毒性數據作了重要調整;二級申報刪除了魚類14天延長毒性試驗;四級申報滿足相應條件需要增加蚯蚓繁殖毒性試驗。對部分節點的數據豁免條件進行了調整,對豁免條件中一些要求進行了說明,比如不可能透過生物膜,土壤吸附性很低(logKoc <1.5)。


      關于風險評估報告,修訂版的要求明顯提高。對風險評估報告的編制人員和編制結構提出了要求,附件給出了較詳細的風險評估報告模板,明確了報告的格式和評估內容,增加了PBT和vPvB評估以及物理風險控制措施,對暴露評估有較詳細描述,特別是對“三廢”的來源和處置措施方面要求更多更詳細。


      對登記證的信息變更,變更所需要提交的材料和變更方式作了適當調整。申報后義務方面,即每次活動報告、年報,需要提交的信息大幅減少。


      法規動態


      中國(大陸)


      環保部公示2015年第8批擬批準《新化學物質環境管理登記證》


      環保部公示2015年第8批7份擬批準《新化學物質環境管理登記證》的清單。包括六個危險類和一個一般類型。


      近期國家食品藥品監督管理總局發布了關于征求調整更新已使用化妝品原料名稱目錄意見的函


      為進一步完善化妝品原料的管理,根據化妝品標準專家委員會意見,國家食品藥品監督管理總局對《已使用化妝品原料名稱目錄》(2014年第11號通告)進行了調整更新,并發布了公開征求意見稿。目錄中新增了一些原料,修改了一些原料的中文名稱,以及刪除了原有目錄中重復的原料。


      歐盟


      歐盟出版有關SDS要求的法規


      2015年5月29日,歐盟官方公報發布了從6月1日起,企業該如何按新的法規編寫SDS的法規。法規對REACH附件II進行了修改,與GHS(全球化學品統一分類和標簽制度)第五次修訂版本保持一致。對于6月1日前已經制作并傳遞出的SDS可以延用至2017年5月31日,而不必遵循新的法規。


      混合物按照CLP進行分類標簽


      從2015年7月1日起歐洲的進口商和化工配方商必須確保所有首次投入市場的產品都要按照歐盟CLP法規進行分類,標簽和包裝。


      就洗滌劑和肥皂產業而言,據調查顯示,很多消費者對于現行的標簽法規缺乏正確的理解,那么即將修改的標簽法規可能使他們對產品標簽圖形符號和描述短語產生疑惑。貿易機構期望運用多種工具和傳播渠道作為歐盟和成員國已經發布的指南等工具的補充,如在線互動問答等,讓消費者在獲得標簽上必須的安全提示的同時再次確認產品的安全性。


      另一方面,消費者對于標簽理解不準確的局限也促發了專門應對CLP分類的洗滌劑行業網絡(DetNet)的發展。DetNet用于洗滌劑皮膚和眼部危害效應的分類,目前已經為上百種產品制作了CLP標簽。


      針對歐盟成員國的REACH執法指標草案出爐


      近日,歐洲委員會理事會提出議案,列舉50多個指標,擬用于成員國主管機構執行REACH和CLP法規過程中的監督和評估。理事會希望這些指標的提出能夠使信息的搜集以及執法活動的報告更加統一和系統化。從而為理事會、成員國主管機構和歐洲化學品管理局(ECHA)的執法論壇對于CLP和REACH兩個法規的實施和執行構畫一個更好的藍圖。


      ECHA要求歐盟成員國每五年向理事會遞交一份執法活動報告。但是往往報告的內容都缺乏具體細節,這也體現出發展一套統一的法規實施和執行指標的必要性。


      REACH和CLP法規中都可以用到的指標如下:


      REACH或者CLP法規中實際管制的數量占每個法規目標數量的比例。因為收到投訴引起的官方REACH和CLP管制的數量占總的官方管制數的比例。參與REACH和CLP培訓的檢查員的總人數。


      ECHA最終篩選出需要進一步審查的200個物質


      ECHA最終篩選出約200個已注冊的物質計劃由成員國進行進一步的卷宗審查。當局將會制定一個卷宗的檢查手冊,根據待查物質決定是否需要進行法規行動。例如符合性檢查、物質評估、統一分類和標簽、授權及限制。這些物質的被篩選出主要基于致癌、致突變風險、持久性、生物累積性、毒性、內分泌干擾或者可引起致敏性的物質危害特性。


      800個注冊企業很快會收到官方檢查通知。而ECHA也正發出通知,請企業盡快對卷宗進行更新。ECHA和成員國從去年開始就每年會篩選出一部分卷宗進行審查。首次常規篩選列舉了351個物質,其中195個被選為“滾動”計劃(Corap)的評估候選物質,52個暫定為可能的高度關注物質(SVHCs)。一旦完成了人工篩選,ECHA的網站上就會發布這些物質并通知企業對這些物質采取進一步行動,或者作為Corap計劃草案的一部分在十月份出版。


      歐洲的環保非政府組織(NGO)對HBCCD的授權使用提出抗議


      歐洲的環保非政府組織(NGO)表示,歐盟不應該批準阻燃劑HBCDD可用于發泡聚苯乙烯中。這是他們關于HBCCD使用的第二次嚴重抗議,因為它在使用過程中存在很多風險因素,而申請者卻并未提出行之有效的解決措施。針對此問題,他們建議使用市場上可大量獲取的PFR作為替代品,進一步的討論會議將在7月7日舉行。




      歐洲化學品管理局(ECHA)計劃舉辦2018年REACH注冊的首次網絡研討會


      ECHA于今年六月首次舉辦針對2018年REACH注冊最后的一個截止日期前的準備相關的網絡研討會。研討會在6月25日赫爾辛基時間11點整開始,旨在幫助那些REACH法規下沒有任何注冊經驗的公司,讓他們對最后一個REACH截止日期前該選擇何種化合物注冊有更好的把握。


      德國出版了第二期適用于中小型企業(SME)的REACH指南


      德國的職業安全與健康機構(BAUA)出版了適用于首次接觸REACH注冊的中小型企業的第二期指南文件,這一部分旨在服務那些2018年截止期前每年注冊物質少于100噸的公司。


      指南的A部分詳述了申請文件的準備工作,B部分解釋了如何應用lUCLID軟件解決基本的問題,而最后一部分,即今年尚未出版的則會更多的關注擴展注冊的需求。


      美國


      美國職業安全與健康管理局稱截止期前很多企業已符合GHS標準


      美國職業安全與健康管理局(OSHA)稱今年6月1日后要求企業全面執行新的危害通識標準。根據收集到的信息,大部分生產企業已經按照新的標準制作SDS和標簽。


      新版化學品危害性通知標準(HazCom 2012)的分類標簽已經與GHS保持一致。按照法規要求,生產企業和進口商需要更新化學品的分類、標簽以及SDS。而分銷商的銷售的化學品標簽和SDS在今年12月1日前可以繼續沿用老的分類標準,但是12月1日后必須按照新的標準進行更新。


      美國化學公會稱,盡管很多企業在努力地準備符合新標準的SDS,但是要使整個供應鏈上的化學品都能在截止期前符合新的標準還是面臨很大的挑戰。公會將會和OSHA合作制定新標準執行指南文件,這些配套指南將幫助生產企業、進口企業、外貿企業、供應商以及相關利益企業制作出符合新標準的分類和標簽。


      美國加利福尼亞發布了雙酚A(BPA)毒性會議資料


      加利福尼亞環境健康危害評估辦公室(OEHHA)發布了美國加州發育和生殖毒性物質鑒定委員會會議的概要和幻燈資料。會上,以7:0的投票贊成BPA具有生殖毒性。公開征求意見后,發育和生殖毒性物質鑒定委員會稱通過科學正確的試驗,以及大眾可接受的原理,證實了BPA對女性生殖具有毒性。


      自然資源保護委員會(NRDC)和內分泌干擾交流組織舉出會議幻燈資料中的很多研究實驗,展示了BPA將產生怎樣的生殖毒性:


      對卵子的損傷;對排卵周期的影響;對內分泌的損傷;降低懷孕能力;對性行為的不良影響。


      全球其它地區


      印度尼西亞計劃明年出臺化學品管理法規草案


      印度尼西亞工信部稱,計劃明年出臺化學品管理法案,將包括所有化學品管理的基本規定。該法案將是一套完整的化學品管理法規,包括化學品風險評估、危害識別及傳遞、風險管理措施等。


      該法案將由工業部、林業和環境部、能源和礦業部、國防部等共同協調制定。最近幾年政府一直在嘗試把化學品管理法案的框架和內容傳遞給大眾,提到危險化學品的管理、分類和標簽將會根據第四版GHS進行修訂,同時也提到法案中還將涵蓋工作場所有害化學品的控制問題。


      韓國將延長試驗項目的注冊寬限期


      K-REACH相關人員稱,韓國大部分正在實施或者注冊相關試驗項目的寬限期都將延長至九月之后。然而溴化氫工程的卷宗遞交截止期是七月份。有關負責人稱溴化氫的公會已經和國家環境研究院(Nier)針對能否應用氯化氫和溴化磷的交叉參照數據進行了討論,并且一致認為此法可行。由于大多數的溴化氫進口商都不愿注冊,溴化氫項目的注冊者已經由最初的10個縮減為4個,并且全部是非韓企業。


      同時韓國石化工業協會(KPIA)的17名會員企業正在建立能夠管理95種具有優先注冊權的物質,并和其他合作方共同準備卷宗,包括制作化學物質安全評估報告,測試和購買數據等。


      韓國K-REACH法令制定修正案以解決CBI和OR的疑慮


      韓國近期針對K-REACH法令制定修正案,擬解決商業機密性信息(CBI)共享的問題以及簡化唯一代表(OR)的登記流程。官方的修正案雖未發布但是有望在年底前出臺,具體的改變有以下幾個方面:


      允許國外的制造商使用別名,比如首字母縮寫來代替它的化學名稱。對于用于研究開發目的的物質,允許一次性的注冊豁免。當只改變唯一代表(OR)時,可以不完成整個的任命豁免流程,而只需遞交一份修正案即可。允許更改領頭注冊人,按照流程任命自愿擔任的企業。


      日本修訂勞動衛生安全法(ISHL)


      日本厚生勞動省的勞工政策委員會最近批準了勞動衛生安全法的修正法的有關條例,新規有以下幾點值得注意:


      對于危險有害物質,企業必須根據化學品安全技術說明書(SDS)進行風險評估根據勞動衛生安全法的第九號附錄,將需要SDS和標簽的物質從104個增至640個。對以下物質設立免標(粉末形式例外):釔,銦,鎘,銀,鉻鈷,錫,鉈,鎢,鉭,銅,鉛,鎳,鉑,鉿,鐵釩,錳,鉬和銠。對新標簽的化合物設立臨界值,如果產品中此化學物質的含量少于臨界值,即可實行免標。


      此修正案將于2016年的6月1日生效。

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